“جمال خلف الله” يرد على مقال دمج المجلس القومى للادوية والسموم فى الادارة العامة للصيدلة الاتحادية ..!

#البعد_الاخر: مصعب بريــر

» ارسل لى عدد من المتابعين رد خبير الصيدلة العلم ، د. جمال خلف الله ، على مقالنا حول دمج وحدات الرقابة الصيدلانية اسوة بقرار دمج شركات الكهرباء ، فكان مقالا ثريا رغم حشده بالدلالات التبريرية التى سنعقب عليها لاحقا ، ولكنه يؤكد أهمية توحيد قناة الرقابة الصيدلانية كامر حتمى لابد منه .. ناسف لطول المقال ولكننى حرصت على نشره كاملا لدواعى التوثيق والفائدة ونترككم مع حيثيات المقال ..

» أرسل لي عدد من الصيادلة الموضوع الذي كتبه مصعب برير عن دمج الإدارة العامة للصيدلة بوزارة الصحة الاتحادية في المجلس القومي للأدوية والسُّموم، أسوة بتوصية مجلس الوزراء الأخيرة بشأن دمج شركات الكهرباء، وطلبوا مني توضيح الحقائق حول هذا الموضوع، الذي وجد انتشاراً واسعاً في مجموعات الصيادلة. لم أكن أتوقع أن يكتب السيد مصعب برير عن هذا الموضوع قبل إطلاعه على المراجع المتوفرة والمعلومات المتاحة أو حتى الاتصال ببعض الذين شهدوا تطور تشريعات الرقابة الدوائية في بلادنا منذ السبعينيات وحتى تاريخه، وهم مازالوا فاعلين في هذا المجال متعهم الله بالصحة والعافية، حيث لم يجهد نفسه لمعرفة الحقائق التاريخية، دعك من الحقائق التي يفترض أنه شهد جزءاً منها، حيث كان ومازال يعمل في وزارة الصحة: الاتحادية كانت أو ولاية الخرطوم ..

» أود أن أوضح للزملاء الصيادلة، بناءً على طلب الذين اتصلوا بي، الحقائق التالية خلافاً لما جاء في المقال ومن ثم أشاركهم في ختام هذا المقال بما كتبته، قبل بضع سنوات، عن الوضع الأمثل للمجلس القومي للأدوية والسُّموم ولماذا، وذلك عندما ثار جدل حول ذات الموضوع في وسائط التواصل الاجتماعي ووقتها طالب بعض الصيادلة بإعادة سلطات المجلس للإدارة العامة للصيدلة (حوش الوزارة) ..

» تَطَوُّر تشريعات الرقابة الدوائية في السودان .. أدركت حكومة السودان أهمية الرقابة الدوائية مبكراً منذ أيام الاستعمار حيث احتوى القانون الجنائي (Sudan Penal Code) والذي صدر قبل عام 1905م وظل سارياً بصورة أو بأخرى حتى اليوم، على ثلاث مواد متعلقة بالجرائم الخاصة بغش أي دواء أو مستحضر طبي أو ببيع أي دواء أو مستحضر طبي مغشوش أو ببيع أي دواء أو مستحضر طبي يغاير ما هو مطلوب (Suleiman 2009). صدر أول قانون ينظم الصيدلة والدواء في العام 1939م باسم أمر الصيدلة والسُّموم (كان مشابهاً للقانون البريطاني). قبل صدور هذا القانون،كانت المواد القانونية التي تحكم تجارة وتداول الأدوية والسُّموم مضمنة في قانون الصحة العامة لسنة 1924م (Suleiman 2009). ثم صدر قانون بديل بنفس الاسم في العام 1963م وبموجبه كونت أول لجنة للنظر في تسجيل الأدوية المتداولة في البلاد في العام 1965م.

» في كلا القانونَيْن كان مجلس الصحة العام المكون بموجب قانون الصحة العامة لسنة 1936م هو السلطة القومية المختصة بالرقابة الصيدلية والدوائية. في تطور طبيعي، وتحديثاً لقانون 1963م والمعدل في العام 1973م (في هذا التعديل حذفت المواد الخاصة بتسجيل الصيادلة ورقابة ممارستهم المهنية والتي كانت من سلطات وزارة الصحة وأضيفت إلى سلطات المجلس الطبي السوداني)،

» أجاز المجلس الوطني قانون الصيدلة والسموم في ديسمبر من العام 2001م. وأخيراً وبعد اتفاقية السلام الشامل وإجازة دستور السودان الانتقالي لسنة 2005م، قامت الحكومة بإصدار مجموعة من القوانين لتواكب التغيير الدستوري الذي ترتب على اتفاقية السلام الشامل. كان من بين القوانين التي شملها التغيير قانون الصيدلة والسُّموم لسنة 2001م والذي حل محله قانون الأدوية والسُّموم لسنة 2009م. وافق المجلس وقتها على تغيير الاسم إيماناً منه بأن مهنة الصيدلة لا ينظمها القانون الذي ينظم تداول الأدوية والسُّموم والأجهزة ومواد التجميل، وأن سلطة تنظيم مهنة الصيدلة ومنذ العام 1974م، لم تعد من سلطات أجهزة الرقابة الدوائية في السودان وفي كل البلدان التي أنشأت أجهزة مستقلة للرقابة الدوائية.

» في السودان، سلطة الرقابة الدوائية وتنفيذ قانون الصيدلة والسُّموم لسنة 1963م، كان يقوم بها مجلس الصحة العام حتى العام 2001م، وكانت الإدارة العامة للصيدلة بوزارة الصحة الاتحادية، بعد إنشائها في 1986 (انظر الفقرة التالية)، تقوم بأعمال سكرتارية مجلس الصحة العام التنفيذية في شأن رقابة الأدوية.

» الإدارة العامة للصيدلة أُنشِئت لأول مرة في العام 1986م، إثر مجهودات كبيرة، لعب فيها الراحل بروفسير عبد الحميد إبراهيم سليمان دوراً مهماً. قبل ذلك كانت الشؤون الصيدلانية (ومنها رسم السياسة الدوائية القومية ومتابعة تنفيذها وتنمية الموارد البشرية الصيدلانية وتوزيعهم واختيار وتحديث القائمة الوطنية للأدوية الأساسية والترويج للاستعمال الرشيد للأدوية) تُدار بواسطة كبير الصيادلة بمستشفى الخرطوم التعليمي، ثم أصبحت إدارة في الإدارة العامة للطب العلاجي بوزارة الصحة، قبل أن تكون إدارة عامة بالوزارة في 1986م، كما سبق ذكره.

» في العام 1994، بدأت محاولات وزارة الصحة الاتحادية، ممثلة في الإدارة العامة للصيدلة في تعديل قانون الصيدلة والسُّموم لسنة 1963م المعدل في 1973م وكنت وقتها في بداية حياتي العملية في وزارة الصحة بولاية الخرطوم واُخْتِرتُ مقرراً لهذه اللجنة. اعترض الأطباء البيطريون على مشروع القانون وأودعوا مشروع قانون خاص بالدواء البيطري ونشأ صراع بين الصيادلة والأطباء البيطريين تأخرت بسببه إجازة القانون إلى ديسمبر من العام 2001م. الحقيقة أنه لم يُجْمِع الصيادلة على شيء من قبل مثل إجماعهم على قانون 2001م، ذلك لأنهم كانوا أمام تحدٍ كبير مع الأطباء البيطريين.

» كانت اجتماعات تعديل قانون الصيدلة والسُّموم لسنة 1963م، برئاسة المرحوم د. حسن عبد الوهاب – مدير الإدارة العامة للصيدلة – وكانت تُعْقَد مساءً في مكتبه. كانت اللجنة تضم كل كبار الصيادلة المهتمين بالشأنالصيدلي في القطاعين العام والخاص وبأطيافهم المتنوعة: غرفة المصنعين (المرحوم د. بهاء الدين عبد الحميد ود. أحمد البدوي)، وشعبة المستوردين (د. الفاتح الكوقلي ود. مأمون إدريس ود. إبراهيم كرتي وغيرهم)، والإمدادات الطبية (المرحوم د. بابكرعبد السلام ود. عثمان حسين) بالإضافة إلى بروفيسور عبد الحميد وبروفيسور عبد الكريم محمد صالح والقائمة تطول. واصل في هذه الجهود د. جمال مجذوب بعد أن عُيِّن مديراً للإدارة العامة للصيدلة في بواكير العام 2001م خلفاً للمرحوم د. حسن عبد الوهاب. آتت الجهود المبذولة بقيادة د. جمال مجذوب أُكُلَها، حين أجاز المجلس الوطني قانوناً واحداً للدواء باسم “قانون الصيدلة والسُّموم لسنة 2001م”.

» أوكلت مسؤولية تنفيذ هذا القانون للمجلس الاتحادي للصيدلة والسُّموم. منذ إجازة قانون الصيدلة والسُّموم لسنة 2001م، أصبح المجلس الاتحادي للصيدلة والسُّموم والذي تغير اسمه إلى المجلس القومي للأدوية والسُّموم في قانون 2009م، كما ذكرنا آنفاً، هو السلطة المختصة برقابة الأدوية في البلاد وظلت الإدارة العامة للصيدلة هي الذراع التنفيذي للمجلس حتى نوفمبر 2007م، رغم أنه لم يرد ذكرها في قانون الأدوية والسّموم لسنة 2001، حيث جاء في القانون تكون للمجلس أمانة عامة. عندما صدر قرار مجلس الوزراء بتشكيل أول مجلس للمجلس الاتحادي للصيدلة والسُّموم في 2002م، جاء في قرار التشكيل “مدير الإدارة العامة للصيدلة بوزارة الصحة الاتحادية أميناً عاماً للمجلس ومقرراً له”، وبحكم موقعه، أصبح د. جمال مجذوب أميناً عاماً للمجلس وبالتالي أصبحت الإدارة العامة للصيدلة أمانة للمجلس، رغم تحفظ الأطباء البيطريين.

» الوضع الإداري الأمثل للمجلس القومي للأدوية والسُّموم .. أصدر مجلس الوزراء قراراً بالرقم 228 لسنة 2007م أعاد بموجبه تشكيل المجلس الاتحادي للصيدلة والسُّموم برئاسة وزير الدولة بوزارة الصحة وعضوية 35 عضواً وتحت الإشراف المباشر لوزير الصحة الاتحادي. أيضاً شمل القرار رقم 228 تكوين أمانة عامة لهذا المجلس مستقلة فنياً وإدارياً ومالياً، وحَوَّلَ إليها إدارة شؤون الدواء، وإدارة الرقابة الدوائية، والمعمل القومي للرقابة والبحوث الدوائية من وزراة الصحة الاتحادية وإدارة الأدوية من وزارة الثروة الحيوانية. جاء هذا القرار متسقاً ومتناغماً مع الاتجاه السائد في العالم (سنُورِد أمثلة لذلك في الفقرة التالية) ومع توصية بعثة منظمة الصحة العالمية لتقييم وضع الجهاز الرقابي للأدوية في السودان برئاسة مارغريت سوقندا والتي أوصت بضرورة الفصل بين الإدارة العامة للصيدلة (والتي من مهامها الرئيسة رسم السياسات ووضع الخطط لتطوير الخدمات الصيدلانية وتنمية الموارد البشرية الصيدلانية وتحديث السياسة الدوائية والقائمة الوطنية للأدوية الأساسية وتعزيز الاستعمال الأمثل للأدوية) والأمانة العامة للمجلس القومي للأدوية والسُّموم والتي تختص بتنفيذ أحكام قانون الأدوية والسُّموم ومن مهامها ترخيص المنشآت الصيدلانية وتسجيل الأدوية والمستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل وإجازة إجراء التجارب على الإنسان والحيوان (Sigonda et al. 2006). توصية البعثة هذه اعتمدت على توصية منظمة الصحة العالمية ..

» وجود مؤسسة حكومية للرقابة الدوائية تحت الإشراف المباشر لوزارة الصحة أصبح الاتجاه السائد عالمياً وتعززه تجارب العديد من الدول لبناء جهاز رقابي فاعل تحت أعلى سلطة صحية مباشرة ومن أشهر هذه الأجهزة إدارة الأغذية والأدوية الفدرالية بالولايات المتحدة: .Food and Drug Administration ومن الأمثلة الأخرى إقليمياً وعالمياً السعودية والأردن ومصر ونيجيريا وتنزانيا وكينيا وغانا وجنوب أفريقيا والصين وتايلاند والمملكة المتحدة واليابان وتركيا وروسيا والبرازيل والأرجنتين ونيوزيلاندا واستراليا والفلبين وسنغافورا وجميع دول الاتحاد الأوروبي..الخ. كذلك يعكس هذا القرار الالتزام والدعم السياسي للمؤسسة الرقابية والتي أُوكل إليها اتخاذ الإجراءات اللازمة لضمان مأمونية ونجاعة وجودة الأدوية والمستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل المتداولة في البلاد. الجدول رقم 1، أدناه من كتاب منظمة الصحة العالمية الصادر في العام 2001م وهو يقارن بين ثلاثة أوضاع يمكن أن يكون عليها الجهاز الرقابي للدواء. اختارت المنظمة الوضع المذكور أعلاه “مؤسسة مستقلة تحت الإشراف المباشر لوزير الصحة” وهو ذات الوضع الذي اختارته حكومة السودان في نوفمبر من العام 2007م، كما إشرنا إليه سابقاً.

» يأتي هذا الاهتمام الكبير بالمجلس من قادة الدولة والرأي العام حماية للبلاد والمواطنين من خطر انتشار الأدوية المغشوشة ومتدنية الجودة (Counterfeit and substandard drugs) والتي أصبحت الآن مشكلة عالمية تهدد الصحة العامة وإقتصاديات الدول.

» تقدر منظمة الصحة العالمية حجم الأدوية المغشوشة والمتدنية الجودة بنسبة 10% من جملة مبيعات الأدوية في الدول النامية و1% من مبيعات الأدوية في الدول المتقدمة (WHO 2017). ومن حيث القيمة، فقد بلغت 4.4 بليون دولار في العام 2016م، حسب ما جاء في تقرير منظمة التعاون الإقتصادي والتنمية، فقد (OECD 2020). الذي يدعو للحذر أن تقارير منظمة الصحة العالمية تقول أن 70% من حالات الأدوية المغشوشة المُبلَّغ عنها كانت من الدول النامية. أول الإجراءات التي تنصح منظمة الصحة العالمية باتخاذها لمنع دخول مثل هذه الأدوية هو إنشاء مؤسسات رقابية قوية في جميع الدول لتقوم بتسجيل وتحليل الأدوية معملياً قبل السماح بتسويقها، كما ذُكر أعلاه. كما أن التوسع الكبير الذي شهده مجال الدواء في السودان في الفترة الماضية يحتاج إلى جهاز رقابي مقتدر لحماية الصحة العامة من خطر تسرب الأدوية متدنية الجودة والمغشوشة، حيث زاد عدد المؤسسات الصيدلانية استيراداً وتصنيعاً وصيدليات البيع للجمهور بدرجة كبيرة، سيما بعد اعتماد حكومة السودان لسياسة الاقتصاد الحر والسوق المفتوح. توجد في البلاد بنهاية يونيو من العام 2020م أكثر من 5,160 صيدلية مجتمع، وهناك 24 مصنع للدواء و386 شركة لاستيراد الدواء والمستلزمات الطبية. أيضاً أدى وجود سوق مفتوح إلى ازدياد عدد الأدوية المسجلة بالبلاد (5,813 صنفاً).

» إن وجود مؤسسة رقابية مستقلة تحت الإشراف المباشر لوزير الصحة، كما هو الحال حالياً في السودان، هو الوضع الأمثل، ذلك لأنه يمنح هذا الجهاز المهم الاستقلالية. هذه الاستقلالية هي أولى الخطوات التي تضع المجلس القومي للأدوية والسُّموم، والذي مازال في المستوى الثاني على أفضل الفروض، في المسار الصحيح ليصبح في المستوى رقم 3 بحلول العام 2025م،حسب خطة الأمين العام الحالي للمجلس والتي تعثرت بعد نشوب الحرب.

» تصنيف الجهاز الرقابي لأي بلد في واحد من المستويات (المستوى رقم 1 و2 و3 و4)، تحدده منظمة الصحة العالمية، حسب مؤشرات القياس الصادرة منها لتقييم أجهزة الرقابة الدوائية والتي تشمل تسعة مجالات وتحتوي على 268 مؤشراً وتعرف بالــــــــــ Global Benchmarking Tools –GBT. إحراز الدرجة الكاملة في جميع المؤشرات، من شأنه إدراج الجهاز الرقابي الوطني في قائمة منظمة الصحة العالمية للأجهزة الرقابية ذات المستوى الثالث وهي الأجهزة التي لها القدرة على رقابة الأدوية ومنشآت انتاجها وتوزيعها.

» المنتجات التي تسجلها هذه الأجهزة المدرجة في سجلات منظمة الصحة العالمية والتي تعرف بــــ WHO Listed Authorities،واختصاراً بـــــــــ WHO LA و تعتبر على مستوىً عالٍ من المأمونية والنجاعة والجودة. وعليه يمكن لوكالات الأمم المتحدة مثل اليونيسيف وصندوق الأمم المتحدة للإنماء والمنظمات الدولية الأخرى مثل صندوق الدعم العالمي لمكافحة أمراض الإيدز والدرن والملاريا شراء أدويتها من المصانع في تلك الدول.

» إذن وجود المجلس بوضعه الحالي وبالمهام الحالية هو خطوة متقدمة ليكون مدرجاً في قائمة منظمة الصحة العالمية لأجهزة الرقابة الدوائية وبالتالي يمنح صناعة الأدوية المحلية دفعة قوية إلى الأمام لتبدأ في تصدير منتجاتها إلى البلدان الأخرى وتكون من مصادر أدوية المنظمات الدولية ووكالات الأمم المتحدة.

» أيضاً الوضع الحالي للمجلس، يتيح له المزيد من الموارد. فمثلاً، في السودان، زادت ميزانية التسيير المخصصة للإدارة العامة للصيدلة من 18 ألف جنيه في العام 2007 إلى 1.8 مليون جنيه في أول ميزانية منفصلة لأمانة المجلس في العام 2008، علماً بأن ميزانية المجلس المنفذة في العام 2018 قفزت إلى أكثر من 60 مليون جنيه. كما وصل عدد العاملين بالمجلس بنهاية العام 2018 إلى 250، منهم 115 صيدلي، بينما لم يتجاوز عدد الصيادلة بالإدارة العامة للصيدلة 35 صيدلي. أما الصيادلة الذين وفر لهم المجلس عربات حكومية في العام 2018، فكان عددهم 20، مقابل لا شيء في الإدارة العامة للصيدلة. في نفس العام وفي إطار سعيه لتقوية الرقابة بالولايات، وزَّع المجلس 36 عربة بوكس دبل كاب جديدة لفروعه بالولايات. كل هذه الأصول، المالية والبشرية واللوجستية، ما كان يمكن الحصول عليها بدون وجود مؤسسة مستقلة للرقابة الدوائية.

بعد اخير :

خلاصة القول ، لقد أثبت السيد جمال خلف الله برده القيم هذا ضرورة توحيد الجهاز الرقابى للصيدلة فى جسم واحد تحت اشراف وزارة الصحة بحسب توصيات منظمة الصحة العالمية ، وبما ان البلاد تمر الان بمرحلة لا تملك رفاهية تعدد الواجهات لتحقيق الترضيات المهنية فعليه نطالب بادماج الواجهات الصيدلانية الان قبل أى وقت مضى ، وأخيرا ، لابد من ادماج مشروع الدواء الدائرى الذى لازال يعمل بمعزل عن الصندوق القومى للامدادات الطبية فى الصندوق حسما لتعدد الواجهات الصيدلانية ايضا .. ونواصل

ليس لها من دون الله كاشفة

حسبنا الله ونعم الوكيل

اللهم لا تسلط علينا بذنوبنا من لا يخافك فينا، و لا يرحمنا يا أرحم الراحمين

#البعد_الاخر | مصعب بريــر |
الجمعة (9 اغسطس 2024م)
musapbrear@gmail.com